Під страховим випадком розуміють захворювання, травми і т.д. (Закон РФ "Про страхування").
Основна мета обов'язкового медичного страхування полягає в зборі і капіталізації страхових внесків та надання за рахунок зібраних коштів медичної допомоги всім категоріям громадян на законодавчо встановлених умов та у гарантованих розмірах. Тому систему обов'язкового медичного страхування слід розглядати з 2-х точок зору. З одного боку, це складова частина державної системи соціального захисту. З іншого боку, обов'язкове медичне страхування являє собою фінансовий механізм забезпечення додаткових до бюджетних асигнувань грошових коштів на фінансування охорони здоров'я та оплату медичних послуг.
Необхідно зауважити, що страхування, в тому числі медичне, це перш за все цивільно-правовий інститут, що обумовлює роль ГК РФ в її правовому забезпеченні.
Нормативного регулювання страхування присвячена гл. 48 ЦК РФ. Відповідно до ст. 927 ГК РФ страхування може бути обов'язковим і добровільним. Причому обов'язковим є страхування, коли відповідно до закону на певних осіб покладено обов'язок страхувати життя, здоров'я або майно інших осіб за свій рахунок або за рахунок зацікавлених осіб.
Для обов'язкового медичного страхування характерні наступні риси.
Воно є частиною системи соціального страхування. Регламентується Законом про медичне страхування, Законом про соціальне страхування. Відповідно до п. 3 ст. 1 Закону про організацію страхової справи "дія Закону про організацію страхової справи не поширюється на державне соціальне страхування".
Необхідно відзначити відмінні риси обов'язкового медичного страхування від інших видів соціального страхування (пенсійного, страхування на випадок безробіття, тимчасової непрацездатності, страхування професійних ризиків):
· Особливості суб'єктного складу;
· Специфіку соціального ризику, який повинен компенсуватися в системі ОМС;
· Встановлення спеціальних правил формування фінансової системи ОМС;
· Надання забезпечення по страхуванню в натуральній формі;
· Відсутність диференціації при наданні медичних послуг залежно від ступеня страхового соціального ризику;
ОМС має загальний характер. Закон про медичне страхування закріплює право всіх громадян незалежно від статі, віку, місця проживання на отримання медичної допомоги на території РФ у відповідності з базовою програмою ОМС.
ОМС має некомерційний характер. Засоби ОМС не можуть стати доходом юридичних і фізичних осіб, які є засновниками страхових медичних компаній. Прибуток, що отримується від операцій ОМС, може спрямовуватися лише на розвиток системи ОМС і установ охорони здоров'я.
ОМС носить державний характер. Кошти ЗМС перебувають у державній власності РФ. Страхувальником непрацюючого населення виступають органи місцевого самоврядування, працюючого населення - роботодавці. Правила страхування визначаються державними структурами. Тарифи встановлюються угодою сторін при провідній ролі органів держави. Система контролю якості визначається угодою сторін при провідній ролі органів держави.
ОМС повинна бути властива суспільна солідарність та соціальна справедливість. Відповідно до статті 1 Закону про медичне страхування всі члени суспільства мають рівні можливості в отриманні медичної і лікарської допомоги, що надається за рахунок коштів обов'язкового медичного страхування в обсязі і на умовах, відповідних програмам обов'язкового медичного страхування.
Правила обов'язкового медичного страхування закріплені в документі, затвердженому Федеральним фондом ЗМС 03.10.2003 N 3856/30-3/і, який називається "Типові правила обов'язкового медичного страхування громадян" [15].
Відповідно до п. 1.3 даного документа громадянам Російської Федерації гарантується надання медичної допомоги та її оплата через систему обов'язкового медичного страхування в обсязі і на умовах діючої на території суб'єкта Російської Федерації територіальної програми обов'язкового медичного страхування.
Страхові платежі по ОМС сплачуються за всіх громадян, але витрачання фінансових ресурсів здійснюється лише за зверненням за медичною допомогою. Причому необхідно сказати, що надання медичної допомоги не залежить від розміру страхового платежу по ОМС. Громадяни з різним рівнем доходу мають однакові права на отримання медичних послуг в рамках базової програми ОМС.
У Росії діють базова та територіальні програми ОМС, у рамках яких визначається, яка саме амбулаторно-поліклінічна та стаціонарна допомога, в яких саме установах охорони здоров'я і при яких захворюваннях виявляється громадянам, які проживають постійно або переважно на даній території, за рахунок коштів ОМС, а також проведення яких саме заходів з профілактики захворювань, включаючи диспансерне спостереження, здійснюється за рахунок вказаних коштів. Базова програма ЗМС розробляється Міністерством охорони здоров'я РФ і затверджується Урядом РФ. Територіальні програми ОМС затверджуються органами державного управління суб'єктів РФ на основі базової програми.
Ринок добровільного страхування в Росії став найбільш інтенсивно розвиватися після прийняття Закону РФ від 27.11.92 N 4015-1 "Про організацію страхової справи в Російській Федерації".
Довгий час основною причиною стримування і недостатнього розвитку вітчизняного ринку добровільного страхування була неплатоспроможність російських організацій.
Соціальна мета, яку переслідують обов'язкове і добровільне медичне страхування, однакова: надання громадянам гарантії отримання медичної допомоги шляхом страхового фінансування.
Якщо обов'язкове медичне страхування має загальний характер, то добровільне медичне страхування не регламентується державою і ним можна скористатися за бажанням, добровільне медичне страхування є доповненням до обов'язкового. Добровільне медичне страхування здійснюється на основі програм добровільного медичного страхування і забезпечує громадянам отримання додаткових медичних та інших послуг понад встановлених програм ОМС. Страхові внески виробляються в різних формах (готівкова оплата, безготівкове перерахування, використання пластикових карт і ін.)
За договором ДМС застрахований отримує ті види медичних послуг і в тих розмірах, за які було сплачено страхова премія. Участь у програмах ДМС не регламентується державою і реалізує потреби і можливості кожного окремого громадянина чи професійного колективу. У Законі РФ "Про медичне страхування громадян у Російській Федерації" основна мета медичного страхування сформульована таким чином: "... гарантувати громадянам при виникненні страхового випадку отримання медичної допомоги за рахунок накопичених коштів і фінансувати профілактичні заходи".
Соціально-економічне значення ДМС полягає в тому, що воно доповнює гарантії, надані в рамках соціального забезпечення і соціального страхування, до максимально можливих у сучасних умовах стандартів. Це стосується в першу чергу проведення дорогих видів лікування і діагностики; застосування найбільш сучасних медичних технологій; забезпечення комфортних умов лікування; здійснення тих видів лікування, які включені до сфери "медичної допомоги за життєвими показаннями".
Вся система медичного страхування створюється заради основної мети - гарантувати громадянам при виникненні страхового випадку отримання медичної допомоги за рахунок накопичених коштів і фінансувати профілактичні заходи. У сучасних страхових системах під профілактикою розуміються заходи щодо зниження частоти страхових випадків, але аж ніяк не відповідальність страхової системи за профілактику у широкому розумінні, яка залишається на відповідальності державної системи охорони здоров'я.
Сьогодні медичне страхування стає все більш популярним продуктом на страховому ринку. Отримати позитивний результат від безкоштовної медицини стає все важче, а рівень доходу сучасних громадян все частіше дозволяє додатково профінансувати своє здоров'я. Кажуть, що якщо ви коли-небудь користувалися полісом добровільного страхування, то вже ні за що не повернетеся в "радянську" поліклініку. Проблема тільки в тому, що на динамічному страховому ринку існує безліч продуктів, що пропонуються різними компаніями. Серед такого розмаїття досить нелегко вибрати щось найбільш відповідне. Тому необхідно зважити всі "за" і "проти" ще до звернення до брокера або страховика.
Поліс добровільного медичного страхування передбачає безліч взаємозамінних і взаємовиключних програм. Будь-який страховий план досить гнучкий. З нього при бажанні можна викреслити певні процедури і вписати додаткові функції. Наведемо основні програми з ДМС.
Амбулаторно-поліклінічне обслуговування.
Умовами даної програми передбачається прикріплення застрахованого до якого-небудь конкретного лікувального закладу. Застрахованими можуть бути як дорослі, так і діти. Обсяг допомоги: медична допомога вдома, оформлення листків непрацездатності (лікарняних листів), оформлення рецептів на придбання лікарських препаратів, за винятком пільгового лікарського забезпечення, прийом лікарями-терапевтами та спеціалістами (в т.ч. стоматологічна допомога), діагностичні дослідження з медичним показаннями (клініко-діагностична лабораторія, рентгенологічна служба, ультразвукове дослідження, ендоскопічне дослідження), відновлювальне лікування на базі лікувального закладу, зазначеного в договорі страхування (фізіотерапія, лікувальна фізкультура - за медичними показаннями);
Медичне обслуговування в умовах стаціонару.
Обсяг допомоги: організація та оплата медичної допомоги в умовах стаціонару в плановому порядку (планова госпіталізація) і за екстреними показаннями (екстрена госпіталізація), розміщення застрахованої у двомісних палатах, термін перебування застрахованої в стаціонарі визначається за медичними показаннями;
Послуги сімейного (особистого) лікаря.
Програма передбачає можливість обслуговування кожного застрахованого в різних лікувальних установах. Одночасно йому пропонуються послуги особистого лікаря, який консультує застрахованого, координує його дії при необхідності звернення до лікувальної установи. До послуг застрахованих надана спеціалізована цілодобова диспетчерська, в якій постійно чергують кваліфіковані лікарі.
Обсяг допомоги за цією програмою: послуги особистого лікаря (виклик лікаря додому, на роботу, організація медичної допомоги в лікувальному закладі), що прикріплюється індивідуально до кожному застрахованому. Особистий лікар контролює процес лікування, як у поліклініці, так і в стаціонарі, послуги середнього медичного персоналу, в які входить виконання призначень лікаря, доставка аналізів до лікувального закладу (за медичними показаннями), послуги альтернативної "швидкої (невідкладної) допомоги";
Швидка (невідкладна) допомогу.
Програма гарантує надання медичної допомоги за екстреними показаннями.
Добровільне медичне страхування може бути колективним та індивідуальним.

2. Правове регулювання забезпечення громадян лікарськими засобами

2.1 Правова регламентація обігу лікарських засобів

Порядок забезпечення населення лікарськими засобами та виробами медичного призначення, імунобіологічними препаратами і дезінфекційними засобами регламентується статтею 44 Основ законодавства України про охорону здоров'я громадян.
Цією статтею встановлено, що контроль за якістю лікарських засобів, імунобіологічних препаратів, дезінфекційних засобів та виробів медичного призначення здійснюється центральним органом виконавчої влади, до компетенції якого входить здійснення державного контролю та нагляду у сфері обігу лікарських засобів і федеральним органом виконавчої влади з контролю і нагляду у сфері санітарно-епідеміологічного благополуччя людини.
Постановою Уряду Російської Федерації від 30 червня 2004 року N 323 "Про затвердження Положення про федеральну службу з нагляду у сфері охорони здоров'я і соціального розвитку" [16] передбачено, що зазначена служба здійснює контроль за виробництвом, виготовленням, якістю, ефективністю, безпекою, обігом та порядком використання лікарських засобів.
Постановою Державного комітету Російської Федерації по стандартизації і метрології від 24 травня 2002 року N 36 [17] затверджено Правила проведення сертифікації в системі сертифікації лікарських засобів системи сертифікації ГОСТ Р, що визначають основні принципи і вимоги, пов'язані з порядком сертифікації реалізуються на території Російської Федерації лікарських засобів вітчизняного та зарубіжного виробництва, що застосовуються в медичних цілях та включені до Державного реєстру лікарських засобів, з метою захисту прав та інтересів споживачів і проведення Єдиної державної політики в сфері забезпечення населення високоякісними та безпечними лікарськими засобами.
Дані Правила не поширюються на лікарські засоби, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів, за вимогами закладів охорони здоров'я, внутриаптечную заготівлю і фасування, а також лікарські засоби, призначені для проведення клінічних досліджень.
Обов'язковій сертифікації відповідно до Правил підлягають лікарські засоби:
· Що випускаються підприємствами-виробниками лікарських засобів на території Російської Федерації;
· Ввозяться на територію Російської Федерації у порядку, встановленому чинним законодавством.
При сертифікації лікарських засобів вивчається інформація про продукцію, нормативних документах, що регламентують показники і методи випробувань; проводиться ідентифікація продукції, в тому числі перевіряється походження, відповідність продукції супровідній та нормативної документації, приналежність до даної партії. Проводяться випробування для перевірки характеристик (показників) лікарських засобів, що дозволяють повно і вірогідно підтвердити відповідність лікарських засобів вимогам, встановленим нормативними документами, затвердженими федеральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров'я.
Крім цього Наказом Міністерства охорони здоров'я Російської Федерації від 16 липня 1997 року N 214 [18] була затверджена Інструкція з контролю якості лікарських засобів, виготовлених в аптечних організаціях (аптеках), яка передбачає заходи, що забезпечують виготовлення в аптеках лікарських засобів, якість яких відповідає вимогам, регламентованим Державною фармакопеєю, діючими нормативними документами МОЗ Росії.
Дія Інструкції поширюється на всі аптеки (в тому числі гомеопатичні), що знаходяться на території Росії, незалежно від організаційно-правових форм та відомчої приналежності.
Всі лікарські засоби, виготовлені в аптеках (у тому числі гомеопатичних) за індивідуальними рецептами або вимогам лікарських організацій, у вигляді внутрішньоаптечної заготовки, фасовки, а також концентрати і напівфабрикати піддаються внутрішньоаптечної контролю: письмовому, органолептическому та контролю при відпуску - обов'язково; опросному і фізичному - вибірково; хімічному.
Наказом Міністерства охорони здоров'я і соціального розвитку від 30 жовтня 2006 року N 736 [19] затверджений Адміністративний регламент Федеральної служби по нагляду у сфері охорони здоров'я і соціального розвитку з виконання державної функції щодо державної реєстрації лікарських засобів, відповідно до якого державна реєстрація лікарських засобів являє собою державну контрольно-наглядову функцію, виконувану Федеральною службою з нагляду у сфері охорони здоров'я і соціального розвитку з метою допуску лікарських засобів до виробництва, імпорту, продажу і застосування на території Російської Федерації.
Державній реєстрації підлягають:
· Нові лікарські засоби;
· Нові комбінації зареєстрованих раніше лікарських засобів;
· Лікарські засоби, зареєстровані раніше, але вироблені в інших лікарських формах, з новою дозуванням або іншим складом допоміжних речовин;
· Відтворені лікарські засоби.
Державна реєстрація лікарського засобу здійснюється на ім'я юридичної особи, зазначених вище в заяві про державну реєстрацію, яке подається у Федеральну службу по нагляду у сфері охорони здоров'я і соціального розвитку організацією - розробником лікарського засобу або іншою юридичною особою за дорученням організації - розробника лікарського засобу.
Регламентом встановлено, що при здійсненні державної реєстрації до російських і зарубіжним лікарських засобів пред'являються однакові вимоги.
При виконанні державної функції щодо державної реєстрації лікарських засобів здійснюються такі адміністративні процедури:
· Розгляд документів і прийняття рішення про державну реєстрацію лікарських засобів;
· Внесення змін до реєстраційної документацію на лікарські засоби;
· Розгляд фактів і обставин, що створюють загрозу для життя і здоров'я людей при застосуванні зареєстрованих лікарських засобів;
· Ведення державного реєстру лікарських засобів.
Наказом Міністерства охорони здоров'я і соціального розвитку Російської Федерації від 30 жовтня 2006 року N 734 [20] затверджений Адміністративний регламент Федеральної служби по нагляду у сфері охорони здоров'я і соціального розвитку з виконання державної функції з організації проведення експертизи якості, ефективності та безпеки лікарських засобів, відповідно до яким організація проведення експертизи якості, ефективності та безпеки лікарських засобів являє собою функцію Федеральної служби по нагляду у сфері охорони здоров'я і соціального розвитку щодо залучення наукових, інших організацій, вчених і фахівців, для опрацювання питань якості, ефективності та безпеки лікарських засобів за допомогою проведення досліджень, аналізу та оцінки об'єктів експертизи, підготовки висновків щодо цих об'єктів.
При виникненні необхідності в експертизі якості, ефективності та безпеки лікарських засобів в ході проведення заходів з державного контролю у сфері обігу лікарських засобів її організацію здійснює Федеральна служба з нагляду у сфері охорони здоров'я і соціального розвитку відповідно до вимог законодавства Російської Федерації. При організації проведення експертизи якості, ефективності та безпеки лікарських засобів не допускається передача будь-яких державних функцій експертних організацій або експертам.
Основними принципами організації експертизи якості, ефективності та безпеки лікарських засобів є:
· Незалежність і правова захищеність суб'єктів експертизи при здійсненні ними своєї професійної діяльності;
· Науковий підхід, повнота, всебічність та об'єктивність досліджень об'єктів експертизи, забезпечення обгрунтованості результатів експертизи відповідно до документально встановлених критеріїв прийнятності;
· Компетентність і високий професійний рівень експертних організацій та експертів;
· Системність організації експертної роботи та її методичного забезпечення;
· Орієнтація на світовий рівень розвитку науки і техніки, норми і правила екологічної, технічної та громадської безпеки, на обов'язковість виконання вимог законодавства Російської Федерації і застосовних міжнародних та національних стандартів;
· Гласність результатів експертизи за умови збереження державної, службової та комерційної таємниці відповідно до законодавства Російської Федерації.
При організації експертизи, з метою забезпечення її результативності, якості і дотримання основних принципів проведення, Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров'я і соціального розвитку бере до уваги компетентність і професіоналізм експертних організацій та експертів, системність організації експертної роботи, забезпечує методичний супровід діяльності з проведення експертизи якості, ефективності та безпеки лікарських засобів в порядку, визначеному умовами укладених договорів та внутрішніми розпорядчими актами Федеральної служби по нагляду у сфері охорони здоров'я і соціального розвитку.
Висновком експертизи якості, ефективності та безпеки лікарських засобів є документ, що містить основні висновки по об'єкту експертизи. Висновок повинен бути обгрунтованим і недвозначно відповідати на поставлені в завданні перед експертною організацією (експертом) питання. До висновку повинні (за наявності) додаватися викладені у довільній формі особливі думки експертів, не згодних з прийнятим висновком.
Висновок експертизи по об'єкту її проведення може бути позитивним чи негативним, про що в резолютивній частині висновку повинна бути відповідна формулювання.
Висновок експертизи має зберігатися протягом строку не менш 10 років за умови, що великі терміни не встановлюються іншими нормативними правовими актами.
За рішенням керівника Федеральної служби з нагляду у сфері охорони здоров'я і соціального розвитку інформація, що міститься у висновку експертизи якості, ефективності та безпеки лікарських засобів, може публікуватися за умови дотримання вимог з безпеки відомостей, що становлять державну, службову, комерційну або іншу таємницю.
Наказом Міністерства охорони здоров'я і соціального розвитку Російської Федерації від 30 жовтня 2006 року N 735 [21] затверджений Адміністративний регламент Федеральної служби по нагляду у сфері охорони здоров'я і соціального розвитку з виконання державної функції з реєстрації виробів медичного призначення, відповідно до якого реєстрація виробів медичного призначення представляє становлять державну контрольно-наглядову функцію, виконувану Федеральною службою з нагляду у сфері охорони здоров'я і соціального розвитку з метою допуску виробів медичного призначення до виробництва, імпорту, продажу і застосування на території Російської Федерації.
Реєстрації підлягають всі вироби медичного призначення, передбачувані до медичного застосування на території Російської Федерації і, що включають в себе прилади, апарати, інструменти, пристрої, комплекти, комплекси, системи з програмними засобами, обладнання, пристосування, перев'язувальні і шовні засоби, стоматологічні матеріали, набори реагентів , контрольні матеріали і стандартні зразки, калібратори, витратні матеріали для аналізаторів, вироби з полімерних, гумових та інших матеріалів, програмне забезпечення, які застосовують в медичних цілях окремо або в поєднанні між собою і які призначені для:
· Профілактики, діагностики, лікування захворювань, реабілітації, проведення медичних процедур, досліджень медичного характеру, заміни і модифікації частин тканин, органів людини, відновлення або компенсації порушених або втрачених фізіологічних функцій, контролю над зачаттям;
· Впливу на організм людини таким чином, що їх функціональне призначення не реалізується шляхом хімічної, фармакологічної, імунологічного або метаболічної взаємодії з організмом людини, проте спосіб дії яких може підтримуватися такими засобами.
Постановою Державного комітету санітарно-епідеміологічного нагляду Російської Федерації від 3 червня 1994 року N 5 [22] затверджено Положення про державну реєстрацію, сертифікації та державний контроль за якістю медичних імунобіологічних препаратів в Російській Федерації.
Відповідно до Положення державна реєстрація медичних імунобіологічних препаратів є діяльністю, спрямованою на виконання коментарів статті, здійснюється Державним науково-дослідним інститутом стандартизації та контролю медичних біологічних препаратів ім. Л.А. Тарасевича.
Державній реєстрації підлягають нові препарати, які пропонуються для промислового виробництва і застосування на території Російської Федерації, а також препаратів зарубіжного виробництва, які пропонуються для застосування і виробництва в країні.
Медичними імунобіологічними препаратами є препарати, призначені для специфічної профілактики, діагностики та лікування інфекційних, паразитарних хвороб і алергічних станів: вакцини, імуноглобуліни, інтерферони, цитокіни, сироватки, бактеріофаги, зубіотікі, алергени, діагностичні препарати, поживні середовища, імуномодулятори бактеріального походження.
Державна реєстрація проводиться за поданням міністерств, відомств, підприємств, організацій, установ, незалежно від форм власності та відомчої належності, інших юридичних та фізичних осіб, відповідальних за розробку, впровадження, випуск, експорт та імпорт цих препаратів.
Процес державної реєстрації включає наступні етапи: експертизу матеріалів, лабораторні та польові випробування, аналіз їх результатів, розгляд нормативно-технічної документації, реєстрацію та видачу свідоцтва про державну реєстрацію встановленого зразка, внесення до державного реєстру.
Державна реєстрація здійснюється на підставі результатів усіх етапів випробувань препарату, що підтверджують його ефективність, специфічну активність і безпечність, а також за наявності затвердженої нормативно-технічної документації.
Постановою Уряду Російської Федерації від 18 грудня 1995 року N 1241 "Про державний контроль за медичними імунобіологічними препаратами" [23] затверджено Положення про національний органі контролю медичних імунобіологічних препаратів та покладені зазначені функції на Державний науково-дослідний інститут стандартизації та контролю медичних біологічних препаратів імені Л. . А. Тарасевича.
Положення про національний органі контролю медичних імунобіологічних препаратів, що використовуються в медичній практиці для діагностики, профілактики і лікування інфекційних та алергічних захворювань, розроблено відповідно до коментованого Основами законодавства, міжнародних стандартів і проводами у сфері сертифікації та управління якістю і на основі рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров'я, пред'являються до національних органів контролю імунобіологічних препаратів.
У своїй діяльності національний орган контролю медичних імунобіологічних препаратів керується законодавством Російської Федерації, прийнятими міжнародними актами в галузі розробки, виробництва, застосування та контролю імунобіологічних препаратів, відповідними наказами, методичними та іншими документами МОЗ Росії.
Національний орган контролю медичних імунобіологічних препаратів знаходиться у віданні МОЗ Росії та відповідальний за розробку механізму, які гарантують, що використовуються в Російській Федерації медичні імунобіологічні препарати відповідають необхідному рівню якості та ефективності.
Наглядова діяльність національного органу контролю медичних імунобіологічних препаратів поширюється на всі організації та підприємства, що виробляють та реалізують імунобіологічні препарати.
Відповідно до покладених на нього завдань національний орган контролю імунобіологічних препаратів виконує наступні функції:
· Проводить в установленому порядку державну реєстрацію вітчизняних і зарубіжних імунобіологічних препаратів;
· Здійснює державний нагляд за якістю імунобіологічних препаратів, що використовуються на території Російської Федерації;
· Проводить наукові дослідження з удосконалення методів стандартизації та контролю якості імунобіологічних препаратів;
· Розробляє стандарти імунобіологічних препаратів, вимоги до умов їх виробництва і контролю якості;
· Забезпечує підприємства та організації з виробництва імунобіологічних препаратів необхідними стандартними зразками препаратів, виробничими і вакцинними штамами, а також тест-штамами мікроорганізмів, нормативно-технічної та методичної документацією, що стосується виробництва і контролю якості імунобіологічних препаратів;
· Забезпечує і зберігає державну колекцію промислових мікроорганізмів;
· Здійснює експертизу нормативно-технічної документації, що стосується виробництва і контролю якості імунобіологічних препаратів;
· Організовує і проводить державні випробування імунобіологічних препаратів;
· Проводить в установленому порядку сертифікацію імунобіологічних препаратів і як центральний орган системи сертифікації імунобіологічних препаратів здійснює організаційно-методичне керівництво системою сертифікації імунобіологічних препаратів;
· Організовує і проводить вивчення побічних дій імунобіологічних препаратів;
· Здійснює професійну підготовку кадрів у галузі стандартизації та контролю якості імунобіологічних препаратів;
· Взаємодіє з Всесвітньою організацією охорони здоров'я та національними органами контролю імунобіологічних препаратів інших країн з питань стандартизації та контролю якості;
· Розробляє пропозиції щодо вдосконалення вимог до випускається і що розробляються імунобіологічним препаратам з метою підвищення їх безпеки, ефективності і стабільності.
Як видно з викладеного, система правового регулювання забезпечення населення лікарськими засобами реалізується цілою системою підзаконних актів, що, як згадано вище, притаманне галузі права соціального забезпечення.

2.2 Порядок забезпечення безкоштовними ліками

22 серпня 2004 Державною Думою РФ був прийнятий згаданий вище Федеральний закон № 122-ФЗ, в побуті дістав назву «закон про монетизацію пільг». У результаті прийняття даного закону відбулася заміна пільг в натуральній формі на їхню грошову компенсацію, а пільговиків Росії розділили на дві категорії:
· «Федеральні» - віднесені до компетенції Російської Федерації, тобто знаходяться у віданні федеральних міністерств (відомств);
· «Регіональні» - віднесені до компетенції суб'єктів Російської Федерації, тобто ті, хто забезпечується пільгами за рахунок бюджетів регіону, в якому вони проживають. Фінансування заходів соціальної підтримки пільгових категорій громадян стало здійснюватися з федерального бюджету і бюджетів суб'єктів Російської Федерації.
На підставі цього закону державна допомога громадянам пільгових категорій стала здійснюватися у встановленій для кожної категорії пільговиків щомісячної грошової виплати (скорочено - ЕДВ) з російського бюджету і у вигляді набору соціальних послуг в рамках «соціального пакету». Згідно з Федеральним законом від 17.07.1999 р. № 178-ФЗ «Про державну соціальну допомогу» сюди увійшли додаткова безкоштовна медична допомога, включаючи забезпечення необхідними лікарськими засобами відповідно до Переліку лікарських засобів, які відпускаються за рецептами лікаря (фельдшера).
Перерахування коштів на забезпечення додатковими безкоштовними ліками «федеральних» пільговиків, застрахованих по обов'язковому медичному страхуванню, з 2005 року проводиться у встановленому порядку з федерального бюджету через фонд ОМС ».
Безкоштовне забезпечення лікарськими засобами за рецептами лікарів при амбулаторному лікуванні передбачено для наступних категорій громадян:
· «Федеральні» пільговики (забезпечуються пільгами за рахунок коштів федерального бюджету):
· Інваліди Великої Вітчизняної війни, учасники ВВВ, які стали інвалідами, прирівняні до інвалідів війни;
· Учасники ВВВ та прирівняні до учасників ВВВ;
· Ветерани бойових дій;
· Військовослужбовці, які проходили військову службу у військових частинах, установах, військово-навчальних закладах, що не входили до складу діючої армії, в період з 22 червня 1941 по 3 вересня 1945 року;
· Особи, нагороджені знаком "Жителю блокадного Ленінграда";
· Особи, які працювали в період Великої Вітчизняної війни на об'єктах протиповітряної оборони та інших військових об'єктах;
· Члени сімей загиблих (померлих) інвалідів війни, учасників ВВВ та ветеранів бойових дій;
· Інваліди з I, II, III ступенем обмеження працездатності, інваліди без ступеня обмеження працездатності, діти-інваліди (до 18 років);
· Громадяни, постраждалі внаслідок впливу радіації.
Дана міра соціальної підтримки передбачена відповідно до Федеральним законом від 22.08.2004г. № 122-ФЗ і збережена в рамках «соціального пакету».
Регіональні пільговики (забезпечуються пільгами за рахунок бюджету суб'єкта федерації):
· Реабілітовані особи та громадяни, визнані потерпілими від політичних репресій, які є пенсіонерами;
· Члени сімей реабілітованих, які постраждали внаслідок репресій, які є пенсіонерами;
· Учасники оборони Москви, нагороджені медаллю «За оборону Москви» та учасники будівництва оборонних рубежів під Москвою в період оборони з 22.07.1941 по 25.01.1942 р.;
· Учасники запобігання Карибської кризи в 1962 році;
· Діти перших трьох років життя, діти з багатодітних сімей у віці до 6 років;
· Матері, які мають 10 і більше дітей;
· Герої Радянського Союзу, Герої Російської Федерації, повні кавалери ордена Слави;
· Окремі групи населення, які страждають гельмінтозами (безкоштовне забезпечення протиглистовими лікарськими засобами).
· Діти-сироти та діти, які залишилися без піклування батьків, особи з їх числа під час навчання у державних освітніх установах початкового, середнього та вищої професійної освіти.
«Перелік лікарських засобів, що відпускаються за рецептом лікаря (фельдшера) при наданні додаткової безкоштовної медичної допомоги окремим категоріям громадян, які мають право на отримання державної соціальної допомоги» затверджується Міністерством охорони здоров'я і соціального розвитку РФ (останній - від 18 вересня 2006 р . № 665).
При первинному зверненні окремих категорій громадян, які мають право на пільгове медикаментозне забезпечення, в лікувально-профілактичні установи (ЛПУ), які надають первинну медико-санітарну допомогу, за наданням необхідних лікарських засобів, в реєстратурі на нього заводиться медична карта амбулаторного хворого або історія розвитку дитини з маркуванням літерою «Л». Рекомендується представляти страховий медичний поліс ОМС. Для громадян, включених до Федерального регістр осіб, які мають право на отримання державної соціальної допомоги (тобто «федеральних» пільговиків), додатково вказується страховий номер індивідуального особового рахунку (СНІЛС). Виписка лікарських засобів і виробів медичного призначення здійснюється безпосередньо лікуючим лікарем після огляду пацієнта.
Виписка лікарських засобів і виробів медичного призначення громадянам, які мають право на пільгове медикаментозне забезпечення при амбулаторному лікуванні, проводиться лікарями (дільничним терапевтом, дільничним педіатром, лікарем загальної практики (сімейним лікарем), фельдшером) державних амбулаторно-поліклінічних установ, а також установами іншої форми власності , включеними до Переліку лікувально-профілактичних установ, за рецептами лікарів яких лікарські засоби і вироби медичного призначення відпускаються безкоштовно або з 50-відсотковою знижкою. Самостійно лікуючим лікарем ЛПУ виписуються пільгові рецепти на лікарські засоби, включені в стандарти медикаментозного лікування основних захворювань в рамках затвердженого Переліку.
Специфічні лікарські засоби (імунодепресанти, протипухлинні, протитуберкульозні, протидіабетичні та інші лікарські засоби, що впливають на діяльність ендокринної системи, а також лікарські засоби, що застосовуються для лікування СНІДу, муковісцидозу) для безкоштовного або з 50-відсотковою знижкою відпустки виписуються профільними фахівцями поліклінічного закладу або лікарями відповідних спеціалізованих амбулаторно-поліклінічних установ (диспансерів). В окремих випадках допускається виписка таких коштів лікуючим лікарем за погодженням з лікарем-фахівцем, про що робиться відповідний запис в амбулаторній картці.
Виписка лікарських засобів громадянам пільгових категорій здійснюється у кількості, необхідній на курс лікування. В окремих випадках, якщо необхідно проведення тривалої підтримуючої терапії, за рішенням лікарської комісії допускається виписка лікарських засобів на більш тривалий термін (до двох місяців, за винятком лікарських засобів, що підлягають предметно-кількісному обліку).
У випадках, коли курс лікарської терапії при лікуванні деяких хронічних захворювань, що мають затяжний характер, збігається з періодом перебування хворого в санаторії, лікуючий лікар повинен виписувати рецепти на лікарські засоби на весь період перебування в санаторії.

3. Перспективи розвитку законодавства про охорону здоров'я
Основними проблемами системи охорони здоров'я в даний час є:
• конституційні гарантії безкоштовної медичної допомоги носять декларативний характер і не збалансовані з фінансовими ресурсами, а права громадян на її отримання чітко не визначені;
• страхові принципи фінансування охорони здоров'я продекларовані, але не отримали належної реалізації на практиці;
• ресурси системи охорони здоров'я використовуються неефективно, використовувана бюджетно-кошторисна модель фінансування лише консервує застарілу і надлишкову мережу медичних закладів. Спрямування додаткових коштів в охорону здоров'я у зв'язку з неефективністю її організаційно-фінансових механізмів не змінить ситуацію. Є диспропорції між видами та рівнями медичної допомоги - пріоритет віддається дорогим стаціонарним методам лікування. Працівники охорони здоров'я відносяться до однієї з найбільш низькооплачуваних категорій. Система і рівень оплати праці не мотивують їх до якісної та результативної роботи;
• збільшення вартості нових медичних технологій і зростання витрат на охорону здоров'я загострюють проблему економічної ефективності використання ресурсів;
• посилення імпортозалежності з лікарських засобів і медичної техніки та устаткування;
• відсутність системоутворюючих законів, що регулюють сферу охорони здоров'я, не дозволило сформувати єдність цього соціального інституту, а перехід до частноправовому регулювання даних відносин привів до ослаблення керуючої функції держави, не сформовані і ринкові відносини між суб'єктами системи охорони здоров'я;
• багатоканальність фінансування і різний правовий режим витрачання фінансових коштів бюджетів усіх рівнів, обов'язкового медичного страхування, добровільного медичного страхування, платних послуг є однією з причин їх неефективного витрачання.
Все вищесказане зумовило необхідність у найкоротші терміни розпочати повномасштабне реформування системи охорони здоров'я, першим етапом реалізації якої можна вважати пріоритетний Національний проект "Здоров'я".
Згідно з ним в основу формування систем охорони здоров'я та охорони здоров'я мають бути закладені принципи державної відповідальності за здоров'я громадян та відповідальності громадян за своє здоров'я.
Національний проект "Здоров'я" включає наступні пріоритети і відповідні їм заходи.
Розвиток первинної медичної допомоги - збільшення заробітної плати та професійна підготовка дільничних терапевтів, дільничних педіатрів та лікарів загальної практики, зміцнення діагностичної служби первинної медичної допомоги і матеріально-технічної бази швидкої медичної допомоги, поставка до 10 тис. нових автомашин.
Розвиток профілактичного напрямку медичної допомоги - безкоштовна імунізація населення проти гепатитів, краснухи, грипу в рамках Національного календаря щеплень, профілактика та лікування інфікованих вірусом СНІДу та гепатитів B і C, обстеження новонароджених дітей, профілактика соціально значущих захворювань, диспансеризація груп ризику.
Забезпечення населення високотехнологічної медичною допомогою - будівництво нових федеральних центрів високих медичних технологій, підготовка висококваліфікованих лікарів та середнього медичного персоналу, у тому числі стажування за кордоном, збільшення квот на дорогу (високотехнологічну) медичну допомогу).
Для повномасштабної реалізації всієї програми Національного проекту "Здоров'я" необхідна нова нормативно-правова база.
Для успішної реалізації його на справжній момент на федеральному рівні підготовлені основні нормативно-правові акти з фінансування заходів проекту "Здоров'я".
З метою забезпечення системних змін у сфері охорони здоров'я актуальна законодавча робота в частині обов'язкового медичного страхування, обов'язкового соціального страхування, встановлення державних стандартів медичної допомоги і пов'язаних з ними питань.
Стратегічно значимо для країни і самої системи охорони здоров'я невідкладно завершити формування правового поля для ефективної роботи національної системи охорони здоров'я з урахуванням вимог відбулися в країні соціально-економічних трансформацій, і в цьому зв'язку в найближчій перспективі необхідне прийняття законів:
· "Про професійної лікарської діяльності в Російській Федерації" (включаючи правові механізми страхування ризиків);
· "Про систему державного медичного страхування, фінансування охорони здоров'я та медичної діяльності в Російській Федерації";
· "Про права і відповідальності пацієнтів в Російській Федерації";
· "Про медичної та фармацевтичної рекламі в Російській Федерації" [24].

Висновок
У роботі були розглянуті питання правового регулювання охорони здоров'я громадян та лікарського забезпечення населення.
Галузь охорони здоров'я є складовим елементом структури соціальної сфери, маючи на меті збереження і зміцнення здоров'я населення за допомогою профілактичної, лікувальної та інших видів діяльності медичних установ
Основна роль охорони здоров'я як невід'ємного умови життя суспільства визнається в преамбулі та ст. 1 Основ законодавства України про охорону здоров'я громадян, а ст. 2 Конституції РФ закріплює, що охорона здоров'я громадян входить до числа найбільш важливих обов'язків Російської держави. Тому охорона здоров'я населення Російської Федерації є одним із пріоритетних напрямків соціальної політики держави в період реформування економіки і соціальної сфери.